Medikamententests können Chance für Erkrankte sein
Berlin/Rostock/dpa. - Die Teilnahme an einer klinischen Studie dient nicht nur der Wissenschaft. Sie kann auch dem Patienten nutzen - jedoch birgt sie Risiken. Wichtig ist laut Experten vor allem, sich vor Studienbeginn intensiv zu informieren.
«Der Erprobung mit Menschen gehen umfangreiche Versuche im Labor und am Tier voraus», erklärt Siegfried Throm vom Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (VFA) in Berlin. «Eine Studie muss behördlich und von der Ethikkommission genehmigt werden», sagt er. Sie besteht aus drei Phasen: «In Phase I wird an gesunden Probanden erprobt, wie der Körper die neue Wirksubstanz aufnimmt, umbaut, ausscheidet und ob er sie gut verträgt.»
In Phase II wird die Wirksamkeit bei einer kleinen Zahl von Erkrankten untersucht: «Tut die Substanz, was wir von ihr erwarten?» Wenn ja, werde das neue Medikament in Phase III noch einmal mit Tausenden von Patienten auch auf seltene Nebenwirkungen getestet, sagt Throm. Die Wirksamkeit werde in Phase II und III mit einem bekannten Arzneimittel oder Placebo, einem Präparat ohne Wirkstoff, verglichen. Die Teilnehmer wissen nicht, ob sie die neue oder die Vergleichsbehandlung erhalten.
Nicht jeder ist als Teilnehmer geeignet. Mögliche Ausschlusskriterien seien Alter, Vorerkrankungen und die Verträglichkeit von Substanzen, erklärt Selma Lindner von der Rostocker Beratungsstelle der Unabhängigen Patientenberatung Deutschland (UPD) mit Sitz in Berlin.
Im Rahmen der allgemeinen Patientenberatung spielt das Thema vorwiegend bei älteren Ratsuchenden eine Rolle. «Sie sind zum Teil skeptisch, erhoffen sich aber eine bevorzugte Betreuung während der Studie«, sagt Lindner. Viele scheuten sich, ihren behandelnden Arzt um Rat zu fragen. Gerade das empfiehlt die Expertin aber dringlich. «Die Entscheidung sollte nicht im Alleingang gefällt werden.»
Der Studienarzt müsse sich vor Studienbeginn ausreichend Zeit nehmen, alle Fragen zu beantworten, ohne den Patienten zu drängen, sagt Anke Strenge-Hesse vom Netzwerk der Koordinierungszentren für Klinische Studien (KKSN) in Köln. «Ich rate, eine Vertrauensperson dazu mitzubringen», ergänzt Throm. Alle Informationen müssten zudem schriftlich und in verständlicher Form bereitgestellt werden.
Lindner rät, vorab auch zu klären, welche Regelungen greifen, wenn die Studie abgebrochen wird. Die Versicherung gegen Gesundheitsschäden durch den Initiator der Studie sei ein wichtiger Punkt. Weiterhin gelte es, sich nach dem Ziel der Studie und einer möglichen Veröffentlichung der Ergebnisse zu erkundigen.
«Die Rechte liegen in jedem Fall bei den Teilnehmern», erklärt Throm. Der Patient könne jederzeit - ohne Konsequenzen - aus der Studie aussteigen. Der Arzt habe dann die Pflicht, ihn auf die Standardtherapie umzustellen. «Der Patient verpflichtet sich im Gegenzug, den Studienarzt über alles genau zu informieren. Das gilt auch für Zweiterkrankungen oder das Auftreten von Beschwerden», erläutert Strenge-Hesse. Außerdem müssen Vereinbarungen wie eine bestimmte Ernährung oder ein Rauchverbot eingehalten werden.
Strenge-Hesse beurteilt Studien als Chance für Erkrankte: «Teilnehmer erhalten eine Therapie mit einer Substanz, bevor diese auf dem Markt ist.» Gerade Patienten mit schweren Erkrankungen, für die es keine zufriedenstellende Therapie gibt, nutzten diese Möglichkeit. Hinzu kämen die engmaschigen Untersuchungen während der Studie, die das übliche Maß der Betreuung übersteigen.
Wer Interesse an der Teilnahme hat, sollte sich allerdings fragen, wie zufrieden er mit seiner augenblicklichen Behandlung ist. «Wenn es mir rund um gut geht und ich keine Beschwerden habe, warum sollte ich dann überhaupt teilnehmen?», fragt Lindner.
