EU-Aufsicht: EU-Aufsicht: Weitere Zweifel an Arznei-Tests in Indien

London - Die Affäre um fragwürdige indische Medikamententests zieht in Europa weitere Kreise. Nach mehreren nationalen Aufsehern unter anderem in Deutschland zeigen sich nun auch die EU-Behörden alarmiert. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) empfahl, die Zulassung bestimmter Nachahmermittel (Generika) auszusetzen. Betroffen seien Präparate, die vom Auftragsforscher GVK Biosciences im indischen Hyderabad getestet wurden. Eine Überprüfung habe Zweifel an der Qualität der Studien geweckt. Die deutsche Arzneimittelbehörde BfarM widerrief die Genehmigungen für 80 Nachahmer-Medikamente von 16 Pharmafirmen.

Um für ihre Generika die Zulassung zu bekommen, müssen Pharmafirmen nachweisen, dass die Wirkstoffzusammensetzung mit der des Originals übereinstimmt und die Mittel sicher sind. GVK Biosciences führt solche Studien im Auftrag der Hersteller durch. Diese testen ihre Wirkstoffe zunehmend in Indien, weil dort die Kosten niedriger sind. In Deutschland decken Generika 75 Prozent des Arzneimittelbedarfs ab. (rtr)